[ Director: Mário Frota [ Coordenador Editorial: José Carlos Fernandes Pereira [ Fundado em 30-11-1999 [ Edição III [ Ano X

quarta-feira, 21 de junho de 2017

Rolo dérmico de micro-agulhas com marcação CE falsa


21-06-2017

Circular Informativa Nº 077/CD/550.20.001, de 14/06/2016

Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • 21 798 7373
  • 21 111 7552
  • cimi@infarmed.pt
  • 800 222 444

20.Jun.2017

Os rolos dérmicos de micro-agulhas fabricados pela entidade Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd. (China) para a entidade Nimue Skin (Pty) Ltd. (África do Sul) foram detetados, pela autoridade competente da Estónia, sem informação acerca do mandatário.

Apesar deste dispositivo apresentar a marcação CE 0120, o organismo notificado com esse código - SGS United Kingdom Limited ¿ confirmou não ter as entidades supramencionadas na sua lista de clientes.

Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos destas entidades, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta aposta marcação CE 0120 falsa.

A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo

(...)

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