[ Director: Mário Frota [ Coordenador Editorial: José Carlos Fernandes Pereira [ Fundado em 30-11-1999 [ Edição III [ Ano X

quinta-feira, 7 de setembro de 2017

Levothyrox : des gouttes comme possible substitution

 
 
 
 
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INFO LE FIGARO - Le petit laboratoire français qui produit la L-thyroxine sous forme liquide va pouvoir rapidement doubler sa production.

De pénurie de gouttes, il n’y aura donc pas. Non contente de ne pas avoir su anticiper une crise pourtant ô combien prévisible et de ne pas avoir pu la gérer a posteriori, l’agence du médicament aurait-elle menti aux patients tout en les faisant culpabiliser? Si les malades désireux de fuir les effets secondaires de la nouvelle formule du Levothyrox de Merck Serono se repliaient sur les gouttes, les enfants pâtiraient de ce comportement irresponsable, avait asséné le patron de l’ANSM. Mais les crises ne sont jamais perdues pour tout le monde. Surtout pas pour le concurrent de Merck.

Reprenons. Depuis plusieurs semaines, les déclarations d’effets indésirables liés au changement de formule de comprimés du Levothyrox se multiplient. La molécule de l’allemand Merck Serono traite certains dysfonctionnements de la thyroïde, une glande dont le rôle est central dans le fonctionnement du corps humain. Le traitement se prend généralement à vie et il est indispensable, son arrêt peut causer des troubles irréversibles, bien plus importants que les effets secondaires parfois observés avec la nouvelle formule mise en place en France en mars dernier.


Pour les patients malades des effets secondaires du Levothyrox, 
les gouttes étaient donc une solution, 
la voie de sortie à une crise que les autorités sanitaires n’ont pas su prévenir


Le géant Merck Serono (40.000 salariés dans le monde) détient le quasi-monopole du marché de l’hormone thyroïdienne de substitution en France, contrairement à d’autres pays où les patients ont le choix entre les produits de plusieurs fabricants différents. Il existe bien un autre traitement disponible en France mais sous forme de gouttes, la L-thyroxine de l’entreprise hexagonale Serb, employant une trentaine de personnes. Ce dernier vend entre 400.000 et 500.000 flacons par an dans notre pays. La formule en gouttes est délivrée aux enfants très jeunes ou aux malades ayant des problèmes de déglutition. Face aux effets indésirables dont ils souffrent, certains patients se sont reportés depuis la mi-août vers les gouttes, ces dernières ayant la particularité de ne pas contenir les nouveaux excipients de la nouvelle version des comprimés de Merck. En jargon médical, on parle de report de prescription.

Pour les patients malades des effets secondaires du Levothyrox, les gouttes étaient donc une solution, la voie de sortie à une crise que les autorités sanitaires n’ont pas su prévenir, «par légèreté extraordinaire, car il n’y a plus de compétences à l’agence», confie un membre de l’agence du médicament (ANSM). Or, dans un entretien donné au Quotidien du médecin le 31 août, Dominique Martin, le patron de l’ANSM, déclarait: «Le report des patients prenant du Levothyrox vers la L-thyroxine Serb serait potentiellement catastrophique car l’industriel qui fabrique la solution en gouttes n’est pas en capacité d’augmenter sa production dans un délai court. Cela conduirait à un épuisement des stocks pour ces personnes qui ne disposent pas d’alternative.»


Depuis deux mois, il y a eu au moins 1.500 cas graves d’effets indésirables liés au Levothyrox nouvelle formule recensés dans la base nationale de pharmacovigilance  

Or, selon nos informations, il va être possible pour Serb de doubler la production d’ici à la mi-octobre. L’entreprise fera tourner en plus de son usine fabriquant déjà les gouttes en France, une autre, plus grande qui ne produit pas ce médicament. «C’est la seule solution, estime un industriel: garder la nouvelle formule du Levothyrox de Merck tout en donnant une alternative aux patients qui le souhaitent.» 

En attendant, les centres de pharmacovigilance (CRPV) continuent à enregistrer des déclarations… même si mercredi ils ne réussissaient pas à se connecter sur le portail national visiblement bloqué. 

Depuis deux mois, il y a eu au moins 1.500 cas graves d’effets indésirables liés au Levothyrox nouvelle formule recensés sur la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) de l’agence qui enregistre les cas. Un outil dont Dominique Martin ignorait visiblement l’existence lors de la conférence de presse tenue par la ministre de la Santé. «Il faudrait essayer de faire passer le message, écrit l’un des responsables du centre de Cochin dans un mail adressé à l’ensemble de ses collègues des CRPV, que nous avons reçu suffisamment de cas pour comprendre le problème du changement de formulation du Levothyrox, bien que nous ne pouvons pas dire ouvertement de ne plus déclarer! Nous commençons à avoir des cas d’hypothyroïdie sévère, TSH à 90 (la norme de cette hormone stimulant la thyroïde se situe entre 0,15 et 4,5 mUI/l, NDLR) hospitalisés, suite à un arrêt du traitement par des médecins en clinique.» Message transmis.

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